2008年6月末時点までに自家がんワクチン療法を受診された乳がん症例のうち、経過報告があった症例についてソフトクライテリアの観点から評価した治療成績を以下にまとめました。

　評価済み症例中45％で、臨床的に見てなんらかの改善効果（改善例 + 1年以上の長期不変・長期無増悪例）が見出されております。ソフトクライテリアは、学術的にみて厳密な評価基準（ハードクライテリア）とは異なるものですが、参考にしていただければ幸いです。

ハードクライテリアの観点からみた臨床効果については　→　こちらです

ハードクライテリア、ソフトクライテリアとは？　解説は　→　こちらです

 

がん種	全症例数	評価済み 症例数 1)	改善例数		無効例数		改善率１	転帰不明追跡不能	改善率２	経過観察中 6)
			改善 2)	長期不変・無増悪 （1年以上） 3)	無増悪 （6ヶ月以上1年未満）	無効	改善例数＋無効例数中 4)		転帰不明も無効とした場合 5)
乳	105	32	8	5	3	13	45%	21	26%	52

　　注）

1）	評価済み症例数には投与中止3例が含まれている
2）	残存腫瘍サイズ縮小、腫瘍マーカー減少、推定余命より2倍以上の延命、QOL（KPS評価）の明らかな改善等の数値化できる指標のいずれか； 主治医の評価による何らかの臨床上の好ましい反応
3）	長期不変・無増悪　（ワクチン投与後1年以上無再発あるいは無増悪）
4）	（評価済み症例数から+転帰不明追跡不能例、投与中止例を除いた数を分母にとったとき） 改善率１＝改善例数/（改善例数+無効例数）
5）	（転帰不明追跡不能を全例無効と仮定した場合） 改善率２＝改善例数/（改善例数+無効例数+転帰不明追跡不能）
6）	ワクチン投与後１年未満

 

＜代表的症例＞

〔症例0114〕
　ステージＩＩa、ER(-)、PgR(-)、HER2(-)、51歳だが、腋窩リンパ節19個中6個に転移があるため再発リスクが高いと診断された例。自家がんワクチン接種後１年経過時無再発。

〔症例0141〕
　2004.08、術後抗がん剤CEF治療3クール終了後も肝転移あり。同年10月自家がんワクチン開始、05.03肝転移巣長期不変（SD）、しかし腫瘍マーカー上昇、その後通常よりも低い用量の化学療法（タキソテール40mg/日）を再開、腫瘍マーカーほぼ正常化、大型骨転移巣が激減、一部消失（下図）。

 

〔症例0153〕
　 2001.02非定型的乳房切除術施行。　骨シンチにて骨転移を認む。腫瘍マーカー値が下がらないため、04.07（骨転移巣の）助骨切除、これを利用してワクチン作製。同年10〜11月ワクチン投与。その後、腫瘍マーカー CA15-3が一過性に上昇。05.03骨シンチにて取り込み像あり、MRIにて頚椎転移確認。同年3月頚椎に対して放射線治療。同年9月現在、腫瘍マーカーは正常化。ホルモン剤、抗がん剤フルツロンを低用量で併用。

〔症例0247〕
　1999年手術、化学療法6クール後6年経過するも再発、脳転移と判明、05.09自家がんワクチン＋全脳照射を同時併用。追加化学療法を拒否。退院後ホルモン療法のみで経過観察するもCA15-3上昇、12月骨盤転移による激しい痛みにより歩行不能となったため、仙尾骨照射。06.01緩和ケア病棟（ホスピス）に入院、4ヶ月後緩和ケア病棟（ホスピス）から自力歩行により退院、主治医を驚愕させた。06.09骨転移巣一部縮小（MR）、大部分は長期不変（SD）、12月現在通常生活中。

〔症例0258〕
　1999年手術、骨転移・肺転移あり、放射線・化学療法（ハーセプチン5クール含む）。05.02肝転移、肺転移、骨転移発見、9月意識障害、脳転移も判明、多発性のためγナイフ不可能。今回は化学療法を拒否したため、9月 自家がんワクチン＋アロマシン＋全脳照射を同時併用。腫瘍マーカーCA15-3激減。患者は05.10退院。

〔症例0300〕
　骨転移があるものの、自家がんワクチン接種（2005.12）後、2年経過時、少しのCEA上昇のみで生存。

〔症例0336〕
　肝転移があるものの、自家がんワクチン接種（2006.05）後、1年半経過時問題なく、生存。

〔症例0406〕
　骨転移があるものの、自家がんワクチン接種（2006.08）後、1年2ヶ月経過時問題なく、生存。