● 第T相/第U相早期 臨床試験 ●
肝がんは手術で治したはずでも、術後再発率が非常に高いがんです。しかし、術後に自家がんワクチンを投与された患者様では、高い再発抑制効果が見られました。
図１
図１の青線は１９９８−１９９９年に肝がんの手術を受けた２４症例で、歴史対照群です。図の縦軸は肝がんが再発しなかった症例の割合を示しております。当然ながら、手術をするときは、肝がんが完治することを期待して行います。しかし、この外科では、 手術時点で目に見える肝癌はすべて摘出したのに、１２ヶ月で６３％の症例で再発してしまいました。
（これは、手術の上手下手という技術上の問題ではなく、50mm以上の大型肝がん症例が多数含まれているため、非常に高い再発率を示すがん患者集団の本質的な性質です。）
図１の赤線は自家がんワクチン投与群で、術後４週間以上たってから３回投与した症例です。歴史対照群と同じ外科の症例ばかりで、２０００-２００１年に自家がんワクチンを投与しています。１２例中２例、１７％で再発したにすぎません。再発を免れた１０例では、２００２年４月現在でも、 依然として、再発は見つかっておりません。
また、赤線の自家がんワクチン投与患者群から、DTH（Delayed Type Hypersensitivity）反応が陽性に転じた８症例を取り出して図にしてみると、その効果のほどが明確にわかります。DTH反応テストというのは、結核菌に感染したことがあるかどうかを調べるツベルクリン反応テストと同じようなもので、患者様の固定がん組織だけを使います。この反応が陽転した場合、ワクチンが働いたことを示します。
図２
図２にあるように、２００２年４月現在では、肝がんの再発は、１例も認められません（赤線）。
また、青線は同じ外科で１９９８−１９９９年に肝がんの手術を受けた２４症例で、史的対照群です。
● 第U相後期 臨床試験 ●
上述の肝がん再発抑制効果が、第II相後期臨床試験であるランダマイズドスタディでかつてないほど明瞭に示され（再発リスクが 81 ％も激減）、世界的に権威あるアメリカ癌学会の臨床学術誌（Clinical Cancer Research, 10: 1574-1579, 2004）に、当社との共同研究論文が掲載されました。
この臨床研究では、第I相／第II相早期臨床試験のような歴史対照群ではなく、はるかに正確な試験をおこなうため、ワクチン投与群と同時にランダムに選ばれた対照群と比較した臨床試験の結果が示されています。
図３
図３にあるように、同時期に肝がんの手術を受けられた患者様を無作為に対照群と自家がんワクチン投与群に分け、再発抑制効果、延命効果を観察しました。
まず、再発抑制の結果を図４に示します。
図４
図４の赤線は自家がんワクチン投与群で、青線は同時期に肝がんの手術を受けられた対照群です。
18 例の症例に自家がんワクチンを投与した結果、対照群の 21 例に比べ、 15 ヶ月（中央値）の追跡調査で、肝がん再発リスクが 81 ％も抑えられました。これには、統計学的に有意な差（P=0.003）があります。
次に、延命効果の結果を示したのが図５です。
図５
図５の赤線は前述の自家がんワクチン投与群で、青線は同時期に肝がんの手術を受けた対照群です。縦軸は生存率を示しています。
試験期間中に亡くなったのは対照群で 21 例中 8 例（38 ％）もあったのに対し、ワクチン投与群では 18 例中たった 1例（6 ％）に過ぎませんでした。この結果には統計学的に有意な差（P=0.01）があります。
